对外合作 / COOPERATION

资讯分类
/
对外合作

富马酸替诺福韦二吡呋酯及片项目介绍

富马酸替诺福韦二吡呋酯及片项目介绍 一、项目基本情况  1.项目名称(中英文名、化学名、结构式及CAS号和商品名等)及注册类别  中文名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片  英文名:Tenofovirdisoproxilfumaratetablets  通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯  原研药商品名:韦瑞德(Viread)  化学名称:9-[(R)-2[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1)  化学结构式:                  分子式:C19H30N5O10P·C4H4O4   分子量:635.52  CAS登录号:202138-50-9  注册分类:化药4类  2.拟开发剂型及规格  片剂,300mg  3.适应症:  与其它抗逆转录病毒剂联用于2岁及以上未成年和成年HIV-1感染患者的治疗。用于12岁及以上未成年和成年慢性乙型肝炎患者的治疗。  4.用法用量:  成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量。对HIV-1或慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。  5.项目概况  富马酸替诺福韦二吡呋酯((tenofovirdisoproxilfumarateTDF,Viread))是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,美国FDA分别于2001年和2008年批准其用于治疗艾滋病(HIV)和成人的慢性乙型肝炎(chronichepatitisB,CHB)。目前,包括中国在内的100多个国家已批准本品用于艾滋病的治疗,而美国等30多个国家和地区已批准了本品治疗CHB的适应症。2014年替诺福韦被中国CFDA批准用于CHB患者抗病毒治疗。它将给中国的CHB患者带来新的治疗选择,使更多乙肝患者从中获益。 目前,我国常用的抗乙肝药物病毒学应答不佳相关的耐药问题日益严峻,治疗失败已成为一个全球性难题。替诺福韦是国外批准的第5个治疗CHB的核苷类似物,国内外的多项研究显示,替诺福韦具有强大的抗HBV作用及低耐药性,对多种核苷类似物治疗失败的CHB患者均有效,被美国肝病学会及欧洲肝病学会指南等国内外众多指南推荐为一线治疗药物。 二.流行病学概述  乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus,HBV)属DNA病毒嗜肝病毒科,是严重危害人体健康和生命的传染病病原体,已成为全球重大的健康问题。HBV可在机体外存活至少7天,在此期间内,未经接受疫苗预防者,病毒仍会通过血液和人体其他体液密切接触使之感染。HBV主要攻击肝细胞,导致急、慢性肝炎。全球约有20亿人曾感染过HBV,其中超过2.4亿人为慢性乙型肝炎感染者,每年约68.6万例患者死于肝硬化和肝癌的HBV并发症。   三.国内外注册进展概述  1.国外上市情况  富马酸替诺福韦二吡呋酯由美国吉利德科学公司(GileadSci.)研制,FDA于2001年10月首次批准上市,用于治疗艾滋病感染,制剂为300mg片剂,商品名Viread®,随后,在欧盟、日本和澳大利亚等100多个国家和地区批准临床使用。FDA于2008年8月将Viread®扩大适应症,用于治疗12岁以上儿童及成人慢性乙肝病毒感染者。  目前,包括中国在内的100多个国家已批准TDF用于艾滋病的治疗,而美国等30多个国家和地区已批准了TDF治疗慢性乙型肝炎的适应症。2014年TDF被中国食品与药品监督管理局批准用于慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗。它将给中国的慢性乙型肝炎患者带来新的治疗选择,使更多乙肝患者从中获益。  替诺福韦在全球主要国家及地区的上市情况如下(来源于汤森路透数据库): 治疗领域国家状态日期乙肝澳大利亚上市2010.1.27乙肝加拿大上市2009.1.29乙肝欧盟上市2008.10.16乙肝新西兰上市2008.4.25乙肝南美上市2010.12.31乙肝土耳其上市2009.1.29乙肝英国上市2013.1.8乙肝美国上市2008.9.16艾滋病日本上市2004.4.21艾滋病美国上市2001.12.10艾滋病欧盟上市2002.2.28艾滋病南美上市2010.12.31   2.国内上市情况  1.进口情况:  国家药监局于2008年首次批准美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的进口申请,商品名为韦瑞德。国家药监局仿制药参比制剂目录中推荐富马酸替诺福韦二吡呋酯片原研进口产品作为参比制剂。  2. 原料药备案及批准情况: 登记号品种名称生产企业产品来源与制剂共同审评审批备注Y20200000146富马酸丙酚替诺福韦苏州弘森药业有限公司国产I Y20200000001富马酸丙酚替诺福韦安徽安科恒益药业有限公司国产I Y20190021497富马酸丙酚替诺福韦浙江华纳药业有限公司国产I Y20190021455富马酸丙酚替诺福韦天津泰普制药有限公司国产I Y20190021425富马酸丙酚替诺福韦山东朗诺制药有限公司国产I Y20190021243富马酸丙酚替诺福韦科兴生物制药股份有限公司国产I Y20190021215富马酸丙酚替诺福韦湖南明瑞制药有限公司国产I Y20190009850富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20130087Y20190009801富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20173158Y20190009797富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20173137Y20190008879富马酸替诺福韦二吡呋酯齐鲁安替(临邑)制药有限公司国产A国药准字H20173184Y20190006891富马酸替诺福韦二吡呋酯河北国龙制药有限公司国产A国药准字H20173300Y20190006889富马酸替诺福韦二吡呋酯连云港润众制药有限公司国产A国药准字H20173304Y20190006876富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20173284Y20190006875富马酸替诺福韦二吡呋酯杭州科本药业有限公司国产A国药准字H20173292Y20190006796富马酸替诺福韦二吡呋酯上海汇伦江苏药业有限公司国产A国药准字H20173269Y20190006748富马酸替诺福韦二吡呋酯福建广生堂药业股份有限公司国产A国药准字H20173192Y20190006747富马酸替诺福韦二吡呋酯四川新开元制药有限公司国产A国药准字H20173190Y20190006670富马酸替诺福韦二吡呋酯河北医科大学制药厂国产A国药准字H20173135Y20190006669富马酸替诺福韦二吡呋酯山东新时代药业有限公司国产A国药准字H20173136Y20190006668富马酸替诺福韦二吡呋酯四川百利药业有限责任公司国产A国药准字H20173138Y20190006667富马酸替诺福韦二吡呋酯中孚药业股份有限公司国产A国药准字H20173139Y20190006666富马酸替诺福韦二吡呋酯海南中玉药业有限公司国产A国药准字H20173134Y20190006657富马酸替诺福韦二吡呋酯辰欣药业股份有限公司国产A国药准字H20173092Y20190006645富马酸替诺福韦二吡呋酯重庆凯林制药有限公司国产A国药准字H20173070Y20190006644富马酸替诺福韦二吡呋酯福安药业集团重庆博圣制药有限公司国产A国药准字H20173063Y20190006641富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20173069Y20190006640富马酸替诺福韦二吡呋酯山东罗欣药业集团股份有限公司国产A国药准字H20173068Y20190006639富马酸替诺福韦二吡呋酯苏州弘森药业有限公司国产A国药准字H20173067Y20190006618富马酸替诺福韦二吡呋酯珠海联邦制药股份有限公司国产A国药准字H20173020Y20190006558富马酸替诺福韦二吡呋酯四川仁安药业有限责任公司国产A国药准字H20163435Y20190001088富马酸丙酚替诺福韦石家庄龙泽制药股份有限公司国产I Y20190000959富马酸替诺福韦二吡呋酯科兴生物制药股份有限公司国产I Y20190000956富马酸替诺福韦二吡呋酯Mylan进口I Y20190000955富马酸替诺福韦二吡呋酯MylanLaboratoriesLtd.进口I Y20190000914富马酸丙酚替诺福韦福建广生堂药业股份有限公司国产I Y20190000895富马酸丙酚替诺福韦奥锐特药业股份有限公司国产I Y20190000486富马酸替诺福韦二吡呋酯LaurusLabs进口I Y20190000482富马酸丙酚替诺福韦宜昌东阳光长江药业股份有限公司国产I Y20190000384富马酸替诺福韦二吡呋酯苏州东瑞制药有限公司国产I Y20190000360富马酸替诺福韦二吡呋酯LaurusLabs进口I Y20190000356富马酸丙酚替诺福韦四川青木制药有限公司国产I Y20190000242富马酸丙酚替诺福韦四川科伦药业股份有限公司国产I Y20190000107富马酸替诺福韦二吡呋酯郑州泰丰制药有限公司国产I Y20190000041富马酸替诺福韦二吡呋酯石家庄龙泽制药有限公司国产I Y20190000004富马酸丙酚替诺福韦四川仁安药业有限责任公司国产I Y20180001685富马酸丙酚替诺福韦山东安弘制药有限公司国产I Y20180001316富马酸替诺福韦艾拉酚胺江西青峰药业有限公司国产I Y20180001290富马酸磷丙替诺福韦连云港润众制药有限公司国产I Y20180001168替诺福韦艾拉酚胺富马酸上海迪赛诺化学制药有限公司国产I Y20180000829富马酸替诺福韦二吡呋酯 进口I Y20180000743富马酸替诺福韦二吡呋酯新乡双鹭药业有限公司国产I Y20180000513富马酸替诺福韦二吡呋酯江苏永安制药股份有限公司国产I Y20170001939富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHB1705076Y20170001681富马酸替诺福韦二吡呋酯浙江车头制药股份有限公司国产ICYHS1700081Y20170001662富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1700215Y20170001652富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1700206Y20170001571富马酸替诺福韦二吡呋酯 进口IJYHZ1700131Y20170001514富马酸替诺福韦二吡呋酯奥锐特药业股份有限公司国产ACYHS1600092Y20170001438富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1500960Y20170001419富马酸替诺福韦二吡呋酯山东世博金都药业有限公司国产ICYHS1501248Y20170001376富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1301040Y20170001299富马酸替诺福韦二吡呋酯湖南千金湘江药业股份有限公司国产ICYHS1501009Y20170001263富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1500344Y20170001247富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1500539Y20170001164酒石酸替诺福韦二吡呋酯四川海思科制药有限公司国产ICXHL1500837Y20170001084富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1500024Y20170000895富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1400513Y20170000843富马酸替诺福韦二吡呋酯海南锦瑞制药股份有限公司国产ICYHS1400528Y20170000674富马酸替诺福韦二吡呋酯海南灵康制药有限公司国产ICYHS1301358   3.制剂的批准情况:胶囊剂批准文号1号,片剂批准文号11个。批准文号产品名称生产单位批准日期国药准字H20170005富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊福建广生堂药业股份有限公司2017-05-18国药准字H20153090富马酸替诺福韦二吡呋酯片葛兰素
更多阅读
上一页
1
2
关注微信公众号
Baidu
sogou