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越婢加术颗粒项目介绍

越婢加术颗粒项目介绍

越婢加术颗粒项目介绍

【概要描述】

  • 分类:技术转让
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  • 发布时间:2021-08-25 15:50
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一、品种基本情况

1.药品名称:越婢加术颗粒

2.注册分类:中药、天然药物注册分类第6.1类。

3.拟开发剂型及规格

剂型:颗粒剂。

规格:每袋装10g

4.处方来源及组成

处方来源越婢加术汤出自东汉张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四,由主治风水挟热证的越婢加术汤原方加白术四两而成。其原方大致相只是程度较越婢汤证重即皮水挟热、表实证,故除用原方解表消肿作用外,再增白术的力量,以加强行气、利水等作用,而收扶脾固腠之功。

《中医内科学》因其具有“散风清热,宣肺行水”功能将其列为治疗风热犯肺引起风水相搏证代表方。麻黄宣肺散发汗解表,以去在表之水气;石膏清肺泄热;白术甘草、生姜、大枣健脾化湿有崇土制水之意。诸药合用外能宣肺利水,疏散风热、通调水道,内能健运中州以防其水去而复来,发汗利小便兼而行之,方证合拍,故收效显著,且药性平和,无伤正之弊,故临床辩证运用越婢加术汤治疗急性肾炎,慢性肾炎急性发作以及紫癫肾炎均能取得较好的治疗效果。

5.功能与主治

   散风清热,宣肺利水。用于风热犯肺引起的水肿,症见一身面目悉肿,发热恶风,小便不利,脉沉。可用于急性肾小球肾炎见上述证候者。

6.用法与用量

温开水冲服。成人一次1袋,一日3次。儿童酌情用量或遵医嘱。

7.不良反应及禁症

对于风水偏风寒者及气虚阳虚者禁用脾胃虚弱、体力衰弱者慎用。

8.国内、外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况

1)台湾地区的研究情况

台湾地区越婢加术汤最早由明通公司1975年以商品名“明通〞越婢加术湯浓缩散,药品代碼 A006524上市销售,此后有“莊松榮、順天堂、勝昌、港香蘭、科达仙豐、國科生技”等十多家药厂或制药股份公司陆续上市销售。现有散剂(浓缩散劑)、颗粒剂(浓缩細粒)和片剂(浓缩錠剂)三种剂型。越婢加术汤在台湾为全民健康保险中药。功能主治为宣肺行水,解表消用于急性炎,初起发热,咳嗽,尿水浮肿浮肿以面部、眼脸两下肢较多者。

2)日本研究情况

 日本越婢加术汤1986年上市销售,有多家生产上市的处方为越婢汤原方加白术或苍术组成,即麻黄、石膏、甘草、生姜、大枣、白术或苍术。越婢汤原方加白术代表厂家有:建林松堂株式会社 KTS越婢加术湯エキス顆粒)、长仓制药株式会社、松浦药业株式会社、ジェーピーエス制药(大杉制药 JPS)、一元制药株式会社等。功能与主治:用于肿、小便不利等诸、肾炎、湿疹、关节炎、脚气等。成人16.0g,分23次服用。越婢汤原方加苍术代表厂家有:ツムラ(津村顺天堂),小太郎制药株式会社等。其中建林松大杉制药、津村顺天堂和小太郎制药四家株式会社生产的越婢加术汤从1986年至今日本医药品总览里有记载。现有散剂(散)、颗粒剂(细粒)和片剂(锭)三种剂型,为2类药

3)国内研制情况或生产使用情况

 越婢加术汤列入全国高等中医药院校教材—《中医内科学》里面,作为治疗由风邪犯肺引起的风水泛滥型水肿(风水相搏证)的代表方。多名学者对越婢加术汤及其加减方的临床、药理和质量方面进行研究。目前国内未见拟开发品种的生产和进口,也没有公司进行该品种新药申报。

 

二、知识产权状况

   经检索,苏州知微堂生物科技有限公司2009年和2011年分别申请的“一种越婢汤整合型新剂型制备技术及其生产方法”专利,以及“一种越婢加术汤整合型新剂型制备技术及其生产方法”专利,2014年的法律状态均变为视撤状态。对我公司产品不构成专利障碍。

我公司于2016年12月23日申请了越婢加术颗粒的处方工艺专利,名称为“一种治疗急性肾炎的中药组合物及其制备方法”,申请号201611203300.5。

 

三、项目进展情况

   我公司目前已完成对越婢加术颗粒的药材基原考察,质量标准的建立,药效初筛试验、药材提取工艺及制剂工艺的研究,并进行了三批中试放大,结果显示,本项目提取及制剂工艺可行,质量可控,即将进行正式药效试验。

 

、联系人:科研管理办公室 余丹;联系电话:027-81628597

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